Data Management i eCRF

Nasze usługi w w zakresie przetwarzania danych i obsługi badania klinicznego obejmują: 

  • Konsultacja i przygotowanie wzorów druków Karty Obserwacji Klinicznej, Formularza Świadomej Zgody (ICF), Broszury Badacza
  • Przygotowanie elektronicznej bazy danych (eCRF na platformie REDCap)
  • Przygotowanie procedury randomizacji i jej prowadzenie w trakcie badania
  • Programowanie reguł sprawdzających dane
  • Szkolenie personelu
  • Nadzór nad przebiegiem badania i jakością danych
Prace prowadzone są na podstawie każdorazowo tworzonego planu przetwarzania danych (Data Management Plan) zaakceptowanego przez Sponsora.

Wykonujemy również:

  • przygotowanie zbiorów danych w standardzie CDISC
  • kodowanie działań niepożądanych przy pomocy słownika MedDRA
  • medyczna weryfikacja danych (Medical Review)

Wszystkie działania opisane są Standardowymi Operacyjnymi Procedurami (SOP). Procedury są zgodne z zasadami Society for Clinical Data Management (www.scdm.org) – Good Clinical Data Management Practices version 4.0.

Przeszliśmy audyty zgodności systemu z zasadami US Food & Drug Administration – FDA 21 CFR Part 11 (2018, 2020).

Procedury podlegają regularnym audytom wewnętrznym oraz audytom zlecanym przez Zleceniodawców.